Обґрунтування складу та технології препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини

Received: April 03, 2017
Accepted: April 03, 2017
Authors: 
Т. М. Луценко, Л. М. Андрюкова, О. Г. Фетісова, Н. Г. Марінцова, О. Ю. Галкін

ТОВ “Універсальне агентство “ПРО-ФАРМА” (м. Київ),
Національний технічний університет України
“Київський політехнічний інститут” (м. Київ),
Національний фармацевтичний університет (м. Харків),
Національний університет “Львівська політехніка” (м. Львів)

Обґрунтовано вибір лікарської форми інтерлейкіну-7 людини, отриманого реком-
бінантним шляхом, а саме спрею назального, розроблено цільовий профіль якості
препарату, що є основою планування фармацевтичної розробки. Допоміжні речовини,
що мають різне функціональне призначення в препараті, вибрано з урахуванням стану
активного фармацевтичного інгредієнта, його властивостей, запланованого цільового
профілю якості. Для вибраних складів розроблено технологічні режими приготування
модельних розчинів препарату. The rationale of dosage form (nasal spray) of human recombinant interleukin-7 was
conducted. Profile of the target product quality as a basis for the planning of pharmaceutical
development was developed. The choice of auxiliary substances with different functionality in
the product, was made in the light of the active pharmaceutical ingredient, its properties,
planned as the target profile. For selected formulations were developed technological modes of
model solutions preparation.

1. B cell precursor growth-promoting activity. Purification and characterization of a growth factor
active on lymphocyte precursors / A. E. Namen [at al.] // J. Exp. Med. – 1988. – Vol. 167 – P. 988–1002.
2. Луценко Т. М., Галкін О. Ю., Карпенко О. Я. та ін. Обґрунтування параметрів стандартизації
препаратів на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини // Вісник Національного
університету “Львівська політехніка”. Серія “Хімія, технологія речовин та їх застосування”. –
2015. – Вип. 812. – С. 175–183. 3. Луценко Т. Н., Галкин А. Ю. Обоснование биотехнологических
подходов получения интерлейкина-7 человека рекомбинантного // Труды Белорусского государ-
ственного технологического университета. Серия “Химия, технология органических веществ и
биотехнология”. – 2015. – № 4 (177). – С. 188–197. 4. ПорваЮ. І., Рибалко С. Л., Дядюн С. Т. та ін.
Дослідження противірусної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини на різних моделях
експериментальної вірусної інфекції гепатиту С // Наукові вісті Національного технічного
університету України “Київський політехнічний інститут”. – 2015. – № 3. – С. 52–60.
5. Луценко Т.М. Біологічна стандартизація препаратів рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини //
Матеріали Х Всеукраїнської науково-практичної конференції “Біотехнологія XXI століття”
присвяченої 135-й річниці від дня народження Олександра Флемінга (22 квітня 2016 р., м. Київ). –
К.: НТУУ “КПІ”, 2016. – С. 53. 6. Новые разработки для анализа размеров частиц
фармацевтических спреев и аэрозолей “Фармацевтическая отрасль”, апрель № 2 (37) 2013.
С. 72–75. 7. Настанова СТ-Н МОЗУ 423.8:2013. – Лікарські засоби. Фармацевтична якість
препаратів для інгаляції та назальних препаратів / О. Безугла, М. Ляпунов, О. Соловйов. – К.: МОЗ
України. – 2013. – 52 с. 8. Технология и стандартизация лекарств / Под ред. В. П. Георгиевского,
Ф. А. Конева. – Харьков: РИРЕГ, 2000. – Т. 2. – 784 с. 9. Заявка 2014/377218 США, МПК A61K
38/20, A61K 38/21, A61P 45/06. HCV Immunotherapy / Michel Morre, Boulogne [et al.] (Франція). –
№ 14/236,079; заявл. 02.08.2012; опубл. 25.12.2014. – 11 с. 10. Заявка 2015/00105738 США, МПК
С07K 16/24. IL-17 Antibody formulation / Vincent John Corvari [et al.] (США). – № 14/379,755 заявл.
01.03.2013; опубл. 08.01.2015. – 13 с. 11. Пат 80373 Україна, МПК A61K 38/21, А61К 47/00, A61K
9/08, A61Р 27/02. Розчин інтерферону для назального та очного застосування / Костюк Г. В.,
Борщевська М. І., Жебровська Ф. І. (Україна). – № a200609049; заяв. 15.08.2006; опубл. 10.09.2007.
– 3 с. 12. Handbook of Pharmaceutical Excipients / Ed. By Raymond C. Rowe, Paul J. Shskey, Siân
C. Owen. – London: Pharm. Press, 2009. – 917 с. Валевко С. А. Консервация глазных капель /
С. А. Валевко, В. Б. Бредис // Фармация. 1992. – № 4. – С. 62–67. 13. Валевко С. А. Консервация
глазных капель / С. А. Валевко, В. Б. Бредис // Фармация. 1992. – № 4. – С. 62–67. 14. Державний
реєстр лікарських засобів України. [Електронний ресурс]. – Режим доступу:
http://www.drlz.kiev.ua/.