PROVIDING QUALITY OF CLINICAL-DIAGNOSTIC LABORATORY ACTIVITY

2018;
: pp. 53-59
1
Державне підприємство “Львівський науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації”
2
Національний університет “Львівська політехніка”

В статті розглянуто актуальні питання управління якістю медичних послуг і втілення їх в практичну діяльність. Для якості результатів досліджень серйозні проблеми створюються  багатьма об’єктивними  і суб’єктивними чинниками. Для усунення проблемних чинників було взято курс на розроблення національних стандартів у галузі лабораторної медицини, використовуючи міжнародний досвід розробки стандартів, що регламентують вимоги до організації діяльності клініко-дігностичних лабораторій та засобів лабораторного аналізу.

Гострою проблемою лабораторних досліджень є забезпечення точності результатів. У Європейському співтоваристві давно існують вимоги щодо забезпечення метрологічної простежуваності калібраторів і контрольних матеріалів та метрологічного забезпечення лабораторного устаткування, а також методик досліджень.

Забезпечення якості лабораторних досліджень є однією з центральних проблем сучасної лабораторної медицини. Основною вимогою для таких досліджень є надання клієнтам надійної інформації. Це, в першу чергу, визначає вимогу щодо якості клінічних лабораторних досліджень клінічних і діагностичних лабораторій, що забезпечує правильне та своєчасне призначення аналізу пацієнту, виконане на належному аналітичному рівні з необхідною інформацією для його інтерпретації. Тільки за чіткої організації та якісному проведенні лабораторних досліджень можна очікувати, що кожен результат, відображений у авторизованому звіті, може бути використаний лікарем для прийняття діагностичних рішень або рішень, які змінюють схему лікування. Одним із способів визначення компетентності клініко-діагностичних лабораторій та якості їх досліджень є проведення незалежної оцінки якості.

Лабораторна медицина надає 70-80 % інформації, необхідної для прийняття рішень щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань. Надання достовірної інформації клініцистам важлива вимога до якості клінічних лабораторних досліджень клініко-дігностичних лабораторій, яка забезпечує правильне і своєчасне призначення аналізу для пацієнта. Тільки за якісного проведення лабораторного дослідження можна розраховувати на правильне прийняття діагностичних рішень і належне лікування. Одним із способів визначення компетентності клініко-дігностичних лабораторій і якості їх досліджень є проведення незалежної оцінки якості.

[1] ISO EN ISO 15189:2015 Medical Laboratories. Requirements for quality and competence (ENISO 15189: 2012, IDT), [On-line]. Available: https://www.iso.org/standard/56115.html

[2] Ministry of Economic Development and Trade of Ukraine. Order "On Approval of the Procedure for Verifying Legislative Instruments of Measuring Instruments in Operation and Designing Its Results", Febr.08, 2016. (In Ukrainian). Registr. Ministry of Justice of Ukraine no.278/28408, Febr.24, 2016,

[3] ISO 9001:2015. Quality management system. [On-line]. Available: https://www.iso.org/standard/62085.html.

[4] ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the testing and calibration laboratories.

[5] A. Petrukh, I. Sydorko, H. Havrylyshyn, “Hematological external quality control studies. Experience interlaboratory comparison results”, Eastern Europe Laboratornaja diagnostika, (in Russian), vol.5, no.1, p.26-31, 2016.

[6] EN ISO/IEC 17024:2012 Conformity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons. [On-line]. Available: https://www.iso.org/standard/52993.html

[7] http://www.clinicalgovernance.scot.nhs.uk/section1/clinicalindicators.asp.