Розробка біоматеріалів, компонентів медичних виробів, готових медичних виробів, а також тривимірних друкованих та регенеративних лікарських засобів регулюється різноманітними міжнародними та національними стандартами та рекомендаціями. Нормативна база регламентує, в першу чергу, безпечне використання нових синтезованих матеріалів, які є складовою медичних виробів та контактують с біологічними рідинами та тканинними структурами організму людини. Кісткові замінники, які містять наноструктуровані матеріали на основі гідроксиапатиту і -трикальцій фосфату, є популярними у ортопедії та стоматології та заслуговують особливої уваги у дослідженнях, які стосуються вивчення процесів біодеградації. Доведено, що основним фактором невизначеності лабораторних результатів є біологічна варіація, тобто зміна складу біоматеріалів людини, що відображає перебіг в організмі процесів життєдіяльності та характеризуються поєднанням сталості внутрішнього середовища і динамічних коливань навколо точки гомеостазу. В роботі запропоновані об'єктивно обґрунтовані рекомендації до точності лабораторних досліджень, встановленні гранично допустимі значення аналітичних похибок кількісних методів досліджень (вимірювань) фізичних величин (складу та властивостей компонентів біологічних матеріалів, аналітів) в зразках біологічних матеріалів. Наведена інтерпретація LOD і LOQ для виявлення концентрації вилуговуваних мікродомішок в біорідині. Виявлені закономірності вказують на те, що елементи мікродомішок мають різну швидкість розчинення. Співвідношення гідроксиапатит/-трикальцій фосфат впливає на швидкість розчинення матеріалу: чим вищий вміст -трикальцій фосфату, тим вище швидкість розчинення. Результати досліджень дозволяють встановлювати рекомендації щодо зниження непевності у визначенні складу кісткових замінників на основі гідроксиапатит/- трикальцій фосфат, яка зв'язана з проявами біологічної варіації, що відображає реакцію організму на різні фактори зовнішнього середовища та підпорядковується статистичним закономірностям
[1] V. Gubala, L. Johnston, H. Krug, C. Moore, C. Ober, V. Schwenk "Engineered nanomaterials and human health", Part 2, Pure Appl. Chem. 90, pp.1325 - 1356, 2018.
https://doi.org/10.1515/pac-2017-0102
[2] J. Y. Park, S. H. Park, M. G. Kim, S. H. Park, T. H. Yoo, M. S. Kim, "Biomimetic Scaffolds for Bone Tissue Engineering", Advances in Experimental Medicine and Biology, no.1064, pp.109 - 121, 2018.
https://doi.org/10.1007/978-981-13-0445-3_7
[3] Neacsu, Serban, Nicoara, Roxana Trusca, Ene, Iordache, "Biomimetic Composite Scaffold Based on Naturally Derived Biomaterials", Polymers, no. 12, 2020.
https://doi.org/10.3390/polym12051161
[4] T. Miclaus, V. Valla, A. Koukoura, A. Nielsen, B. Dahlerup, Georgios-Ioannis Tsianos, E.Vassiliadis, "Impact of Design on Medical Device Safety", Therapeutic Innovation & Regulatory Science, pp. 54 839 - 849, 2020.
[5] S. Jahan, I. B. Yusoff, Y. B. Alias, "Reviews of the toxicity behavior of five potential engineered nanomaterials (ENMs) into the aquatic ecosystem", Toxicol Rep, no. 4, pp. 211 - 220, 2017.
https://doi.org/10.1007/s43441-019-00022-4
[6] J. C. L. Schuh, K. A. Funk, "Compilation of International Standards and Regulatory Guidance Documents for Evaluation of Biomaterials, Medical Devices, and 3-D Printed and Regenerative Medicine Products", Toxicologic Pathology, vol. 47, no. 3, pp. 344- 357, 2019.
https://doi.org/10.1177/0192623318804121
[7] ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices, 2019.
[8] ISO 13022:2012 Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices, 2012.
[9] ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, 2018.
[10] ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation, 2016.
[11] ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products, 2019.
[12] ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials, 2012.
[13] ISO/CD 10993-17.2 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents.
[14] ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process, 2020.
[15] ISO/TS 37137-1 Biological evaluation of absorbable medical devices - Part 1: General requirements. Biological evaluation of absorbable medical devices - Part 2: Standard guide for absorbable metals.
[16] ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice, 2020.
[17] A. Panda, J. Valicek, M. Harnicarova, M. Kusnerova, Z. Palkova, "Use of sorption of copper cations by clinoptilolite for wastewater treatment", International Journal of Environmental Research and Public Health, MDPI 15, no.7, pp.1-12, 2018.
https://doi.org/10.3390/ijerph15071364